發布時（shí）間：2023-06-02 03:44:36
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有效（xiào）保護（hù）合理利用我國人類遺傳資源
——科技部（bù）相（xiàng）關負責人解讀《人類遺傳資源管理條例實施細（xì）則》
6月1日，科技部公布《人類遺傳資源管理條例（lì）實施細（xì）則》(以下簡稱《實施細則》)，意在深入落實《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》(以下簡稱《條例》)，進一步提高（gāo）我國人類遺傳資源管理規範（fàn）化水平，有效保護和（hé）合理利用我國人類遺傳（chuán）資源。
將於7月1日起施行的《實施細則》，明晰了人類遺傳資源信息包括利用人類遺傳資源（yuán）材料產生的人類（lèi）基因、基因組數據等信息資料（liào），但不包括臨床數（shù）據、影（yǐng）像數據、蛋白質數據和代謝數據。
如何在確保安全的前提（tí）下，促進人類遺（yí）傳資源的利用？深化“放管服”改革推出哪些優化措施？外界關注的外方單位的定義範圍有什麽具體規定？
針對公眾關注的熱點話題，科（kē）技部相關負責人接受科技日報記者采訪，逐一解疑釋惑。
記（jì）者：《實施細則》基於什（shí）麽樣的背景製（zhì）定？
相（xiàng）關負責人：為加強人類（lèi）遺傳資源管理，促進人類遺傳資源有效保護（hù）和合理利用，科技部在《條例》出台後，啟（qǐ）動了《實施細則》製定工作，經廣泛（fàn）征求國務院有關部門、省（shěng）級科技行（háng）政部門、有關科（kē）研機構、企業、專家學者及公眾意見並充分研究和吸收後，形成了《實施細（xì）則》。
記者：《實施細則》的總體思路是什麽？
相關負責人：《實施細則》以《中華人民共和（hé）國生物安全法》《中華人民共和國行政（zhèng）許可法》《中華人民共和（hé）國行政處罰法》《中華人民共和國科學技術進步法》等相關法律為（wéi）基（jī）礎，以問題和實際需求為導向，細化落實《條例》。
一是貫徹落實（shí）《中（zhōng）華人民共和國生（shēng）物安全法》和（hé）《條例》等法律（lǜ）法規，依法（fǎ）行政、履（lǚ）職盡責，科學、嚴（yán）謹、高效（xiào）地開展人類遺傳資源管理。二是明確中央和地方在人類遺傳（chuán）資源管理方麵的職責，推動（dòng）建（jiàn）立一體化的監督管理機製。三是明晰管理界（jiè）限（xiàn），深化“放管服”改（gǎi）革，強化關鍵環節管控，在堅決維護國家生物（wù）安全的前提下，該管的堅決管住、該放的切實放開。四是實現製度實施的可及性，在行政許可（kě）、備案、安全審查各個環（huán）節完善程序性（xìng）規定，強化（huà）監督檢查和行政處罰的具體措施，依法依規保障人類遺傳資源管理工作的高效運作。
記者：《實施細則》中的優化措施有哪些？
相關負責人：深化（huà）“放管服（fú）”改革，優化人（rén）類遺（yí）傳資（zī）源活動行政許可與備案要求及流（liú）程。
一是（shì）優化（huà）行政許可和備案範圍。優化了人類遺傳資源采集、保藏、國際科學研究合作行政許可（kě），以及國際合作臨床試驗備案、信息對外提供或者開放使用事先報告的範圍。例如，明確人類遺（yí）傳資源信息管理範疇為人類基因、基因組數據等信息材料，不包括臨床數據、影像（xiàng）數據、蛋白質數據和代謝（xiè）數據；細化對境外組織、個人及其（qí）設立或者實際控製機構等外方單位的具體界（jiè）定；新增“高血壓、糖尿病、紅綠色盲、血友（yǒu）病等常見疾病的人類遺傳資（zī）源采集不納入重要遺傳（chuán）家係（xì）管理”；為獲得相關藥品和（hé）醫療（liáo）器械在我國上市許可的臨床試驗涉及采集活動無需申報采集審（shěn）批；
符（fú）合保藏許可申報的事項，無需另行申請采集許可；將（jiāng）為獲得（dé）相關藥品和醫療器械在（zài）我國上市許可的國際合作臨床試驗備案限（xiàn）定從（cóng）臨床機構擴大到臨床醫療衛生機構，或者人類遺傳資源在臨床醫療衛生機構內采集並由相關藥品和醫療器械上（shàng）市許可臨床試驗方（fāng）案指定的境內單位進（jìn）行檢測（cè）、分析和（hé）剩餘樣本處理，符合上述兩種情形的國際合（hé）作審批將轉為國際合作備案（àn）；已獲得行政許可或者已完（wán）成（chéng）備案的國際科學研究合作產生的數據信息在國際（jì）合作協議中（zhōng）約定由雙方使用（yòng）的，不需要單獨進行信息事先報告和提交信息（xī）備份等規定（dìng）。通（tōng）過這一係列的組合規定，切實履行“放管服”要求（qiú），推進行業（yè）自律。
二是強化製度可操作性。規（guī）範行政審批和備案的申請、變更、延（yán）續、撤（chè）銷等程序，細化國際合作（zuò）審批的重（chóng）大變更和非重（chóng）大變更情（qíng）形，簡化（huà）國際多中心臨床研（yán）究變更手續。
三是落實人類遺傳資源管理登記和（hé）報（bào）告（gào）製度。明確全國人類遺傳資源調查每5年開展一次，必要時可以根據實際需要開展。強化重要遺傳資源登記和主動申報製度，探索建立（lì）重要遺傳資源的目錄管理，發現重要遺傳家係和特（tè）定地區人類遺傳（chuán）資源（yuán），應及時通過（guò）申報登記管理信息服務平台進行主動申報。建立保藏年度報告和檢查製度，明確每年1月（yuè）31日前向科技部提交上（shàng）年度保藏情況，科技部組織各省級科技行政部門每年對（duì）本區域人類遺（yí）傳資源（yuán）保藏單位的保藏活動進行抽查。取得國際科學研（yán）究（jiū）合作行政許可或者完成國際合作（zuò）臨床試驗備案的合作雙方，應當在行政（zhèng）許可或者（zhě）備案有（yǒu）效期限屆滿（mǎn）後6個月內，共同向科技部提交合作研究情（qíng）況報告（gào）。
記者：針對外界關注的外方單（dān）位的（de）定義（yì）範圍有哪些具體（tǐ）規定？
相關（guān）負責人（rén）：《實施細則》所稱境外組織、個人設（shè）立或者實際控（kòng）製的機構，包括（kuò）下列情形：
(一)境外組（zǔ）織、個（gè）人持有或者間接持有機構百分之五十以上的股份、股權、表決權、財產份額或者其他類似權益；
(二)境（jìng）外組織、個人持有或者（zhě）間接持有機構（gòu）的股份、股權、表決權、財產份額或者其他類似權益（yì）不足百（bǎi）分之五十，但其所享有的表決（jué）權或者其他（tā）權益足以對機構的決策、管理等行為進行支配或者施加重大影響；
(三（sān）)境外組織、個人通過投資關（guān）係（xì）、協議或者（zhě）其他安排，足以對機構的決策、管理等（děng）行為進行支配或者施加重大影響；
(四（sì）)法律、行政法規、規章規定的其他情形。
記者：請介紹一下快速（sù）審批機製相關情況？
相關負（fù）責人：針對重大公共衛生事件等突發事件，科技部建立快速審批機製，對突發事件應急處置中涉及的人類遺傳資源行政許可申請，應當加快辦理。對實施快速審批的人類遺傳資（zī）源行政（zhèng）許可申請，科技部按照統一指揮、高效快速、科學審批的原則，加快組織開展行政許可申（shēn）請的受理、評審、審查（chá）等工作。快速審批的情（qíng）形、程序、時限、要求等事項由科技部另行規定。
記者：關（guān）於監督檢查和行政處罰，《實施細則》有哪些規定？
相關負責（zé）人：在深化（huà）“放改服”改革基（jī）礎上，強（qiáng）化人（rén）類遺傳資源活動（dòng）監管（guǎn），實現從嚴（yán）監管和促（cù）進創新相結合（hé），《實（shí）施細則》對人類遺傳資源管理監督檢查和行政處罰的實體和程序進行了較為詳細的規（guī）定。
一是在監督檢查方麵，設計了日（rì）常監督檢查（chá）、重點監督檢查和專項監督檢查等差異化分類監督機製，對落實（shí）“雙隨機、一公開”要求作出了（le）具體明確的規（guī）定（dìng）；針對監督檢查過程中（zhōng）可能涉及的行政（zhèng）強製（zhì）、證據保全等措施進行了細化。二是在行（háng）政處罰方麵，建立健全行政執法機製，具（jù）體就行政處罰的聽證製度、審查和決定、執行等作（zuò）出了規定，既對接《行政（zhèng）處罰法》修訂的新要求，又強化了對人（rén）類遺（yí）傳資（zī）源監管的法律責（zé）任。(科技日報 記（jì）者 劉 垠)
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